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ELISA試劑臨床質(zhì)量評價

點擊次數(shù)：520 更新時間：2015-03-03

一、

二、臨床考核血清盤的制備要求
1、采用人的原血清；
2、血清盤應具有相應的穩(wěn)定性；
3、血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑；
4、血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、陽性樣本中，應有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
6、血清盤中應有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、血清盤中應包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，
以檢驗試劑的特異性。
三、臨床考核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復血樣）。

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